Què és
Els dispositius implantables entren dins del cos. Cables de marcapassos. Cables neuroestimuladors. Elèctrodes d'implant coclear. Ports de lliurament de medicaments. Bucles de monitorització cardíaca.
El filferro de titani mèdic d'alta puresa per a dispositius implantables es fa per a aquestes aplicacions. No cable comercial. No industrial. Grau mèdic. Extra net. Extra pur. Extra traçable.
El cable roman al cos durant anys. Dècades de vegades. No es pot corroir. No es pot alliberar ions. No es pot trencar.
Per què importa la puresa
El filferro comercial de titani funciona per a moltes coses. Però els dispositius implantables són diferents.
| Requisit | Fil comercial | Fil d'implant mèdic |
| Control d'oxigen | ±0.10% | ±0,02% (ELI) |
| Control de ferro | Solta | Tight (menys o igual al 0,25%) |
| Contaminació superficial | Pot existir | Cap |
| Traçabilitat | Limitat | Calor total per implantar |
| Prova de biocompatibilitat | No | Sí (segons ISO 10993) |
El filferro de titani mèdic d'alta puresa per a dispositius implantables compleix els estàndards més estrictes. ASTM F67 per a titani pur. ASTM F136 per a l'aliatge. Química ELI. Baix oxigen. Ferro baix.
Quin grau per als dispositius implantables
| Grau | Material | Puresa | El millor per |
| Grau 1 CP | Titani pur | Superior o igual al 99,5% | Cables marcapassos, neuroestimuladors |
| Grau 23 ELI | Ti-6Al-4V | Superior o igual al 98,8% | Cables estructurals, alta resistència |
El grau 1 és el titani més pur disponible . 99.5% mínim. Sense alumini. Sense vanadi. S'utilitza per a dispositius on l'alliberament mínim d'ions metàl·lics és fonamental.
L'ELI de grau 23 té una força més alta. S'utilitza per a dispositius que necessiten força i biocompatibilitat. Encara molt pur. ELI significa Intersticial extra baix - menys oxigen i ferro.
Per al cable de titani mèdic d'alta puresa per a dispositius implantables, sovint s'escull el grau 1 per obtenir la màxima puresa. Grau 23 ELI quan la força importa més.
Especificacions del material
Grau 1 CP (ASTM F67)
| Propietat | Valor |
| Puresa (min) | 99.5% |
| Tensió (min) | 240 MPa |
| Rendiment (min) | 170 MPa |
| Elongació | Superior o igual al 24% |
| Densitat | 4,51 g/cm³ |
| Mòdul | 105 GPa |
Grau 23 ELI (ASTM F136)
| Propietat | Valor |
| Tensió (min) | 860 MPa |
| Rendiment (min) | 795 MPa |
| Elongació | Superior o igual al 10% |
| Densitat | 4,43 g/cm³ |
| Mòdul | 110 GPa |
Composició química - Grau 1 (ASTM F67)
| Element | Límit màxim |
| Oxigen | 0.18% |
| Ferro | 0.20% |
| Carboni | 0.08% |
| Nitrogen | 0.03% |
| Hidrogen | 0.012% |
| Titani | Superior o igual al 99,5% |
Sense alumini. Sense vanadi. Sense níquel. Només titani pur.\\
Composició química - Grau 23 ELI (ASTM F136)
| Element | Límit màxim |
| Oxigen | 0.13% |
| Ferro | 0.25% |
| Carboni | 0.08% |
| Nitrogen | 0.05% |
| Hidrogen | 0.012% |
| Alumini | 5.5 – 6.5% |
| Vanadi | 3.5 – 4.5% |
Diàmetres comuns per a dispositius implantables
| Diàmetre (mm) | Dispositiu | Aplicació |
| 0.1 – 0.2 | Cables de marcapassos | Estimulació cardíaca |
| 0.2 – 0.3 | Cables neuroestimuladors | Estimulació medul·lar |
| 0.3 – 0.4 | Elèctrodes d'implant coclear | Orella interna |
| 0.4 – 0.6 | Catèters de port de lliurament de fàrmacs | Ports subcutanis |
| 0.6 – 0.8 | Bucles de monitorització cardíaca | Enregistradors de bucle |
| 0.8 – 1.2 | Components de la bomba implantable | Infusió de fàrmacs |
| 1.2 – 2.0 | Conductors estructurals | Aplicacions d'alta resistència |
| 2.0 – 3.0 | Carcassa del dispositiu (forma de cable) | Formes personalitzades |
On va
- Cables de marcapassos. El cable transporta el senyal elèctric del marcapassos al cor. S'asseu al torrent sanguini. No s'ha de corroir. No s'ha de coagular. La superfície ha de ser ultra-suau. 0.1mm a 0,2 mm de diàmetre. Grau 1. Electropolit.
- Cables neuroestimuladors. Estimulador de la medul·la espinal. Estimulació cerebral profunda. Filferro implantat prop dels nervis. Es flexiona amb el moviment del cos. Necessita una bona vida de fatiga. Grau 1 o Grau 23 ELI segons disseny.
- Elèctrodes d'implant coclear. Conjunt de cables a la còclea. Estimular el nervi auditiu. Molt petit. 0.3mm de diàmetre. Grau 1. Alta puresa. Sense ions tòxics.
- Port de lliurament de medicaments. Catèter de port a vena. Filferro reforçat. Petit diàmetre. Grau 1. La superfície llisa evita la coagulació.
- Bucle de monitorització cardíaca. Enregistrador de bucles sota la pell. El bucle de filferro detecta el ritme cardíac. Grau 1. Biocompatible. A llarg termini.
Per al filferro de titani mèdic d'alta puresa per a dispositius implantables, cada aplicació requereix una superfície ultra-neta i un control químic estricte.
Per què superfície electropolitada per a dispositius implantables
Els dispositius implantables toquen sang. Toquen teixits. Les superfícies rugoses provoquen coàguls. Causar inflamació.
| Acabar | Ra | Contacte amb sang | Resposta dels teixits |
| Electropolit | Menor o igual a 0,05μm | Excel·lent | Mínim |
| Polit | Menor o igual a 0,1μm | Bé | Baixa |
| Terra | Menor o igual a 0,4μm | Pobre | Moderat |
L'electropolit elimina les imperfeccions de la superfície. Elimina les partícules incrustades. Crea una capa d'òxid passiu. Més suau que el poliment mecànic.
Per als filferros de titani mèdic d'alta puresa per a dispositius implantables, l'electropolit és l'estàndard per als dispositius{0}}en contacte amb la sang.
Resistència a la corrosió en el cos
Els fluids corporals són corrosius. Salina. Proteïnes. Cèl·lules. El pH varia.
El titani de grau comercial pot tenir inclusions. Impureses. Aquests esdevenen llocs de corrosió.
El titani d'alta puresa de grau mèdic té inclusions mínimes. Sense contaminants superficials.
| Prova | Requisit |
| Polarització cíclica ASTM F2129 | Passar |
| Citotoxicitat ISO 10993-5 | Passar |
| Sensibilització ISO 10993-10 | Passar |
| ISO 10993-11 Toxicitat sistèmica | Passar |
El nostre cable passa totes les proves estàndard de biocompatibilitat.
Vida a la fatiga per a implants-a llarg termini
Els dispositius implantables es flexionen. El cor batega. El cos es mou. Contractes de diafragma.
El plom del marcapassos veu 70 milions de cicles per any. Això són 70 milions de revolts.
| Material | Límit de fatiga | Idoneïtat per a implants de cicle elevat- |
| Grau 1 CP | 200-250 MPa | Bé |
| Grau 23 ELI | 500-600 MPa | Excel·lent |
| Inox 316L | 300-400 MPa | Fira (níquel) |
Per a aplicacions de cicle elevat-com els cables de marcapassos, el grau 1 amb superfície llisa està demostrat. Per a un estrès més alt, grau 23 ELI.
Defectes superficials - tolerància zero
El cable implantable no pot tenir:
| Defecte | Acceptació |
| Fosses | Cap |
| Scratches >0,01 mm de profunditat | Cap |
| Partícules incrustades | Cap |
| Rebaves | Cap |
| Decoloració de l'òxid | Cap (ha de ser de plata) |
Inspeccionem tots els lots. Informe d'anàlisi de superfície disponible.
Opcions de recobriment
Alguns dispositius implantables necessiten recobriments.
| Revestiment | Propòsit | Aplicació |
| PTFE | Aïllament | Cables de marcapassos |
| Silicona | Aïllament bioestable | Neuroestimulador |
| Or | Conductivitat | Puntes d'elèctrodes |
| Òxid d'iridi | Eficiència de l'estimulació | Implants coclears |
Subministrem filferro sense recobrir. Recobriment aplicat pel fabricant del dispositiu. La nostra superfície de filferro està preparada per a l'adhesió del recobriment.
Traçabilitat - cadena completa
Els dispositius implantables són dispositius mèdics de classe III. Risc més alt. El màxim escrutini.
Cada cable de titani mèdic d'alta puresa per a dispositius implantables inclou:
| Document | Proporcionat |
| Número de calor | Sí |
| Informe de la prova del molí | Sí |
| Certificació ASTM F67 o F136 | Sí |
| Anàlisi química | Sí |
| Resultats de les proves mecàniques | Sí |
| Informe d'acabat superficial | Sí |
| Resum de la prova de biocompatibilitat | A petició |
EN 10204 3.1 estàndard. 3.2 amb un tercer-testimoni.
Conservem mostres de cada calor durant 10+ anys.
PMF
P: ELI de grau 1 o de grau 23 per a cables de marcapassos?
R: Grau 1. Els cables de marcapassos necessiten la màxima puresa i flexibilitat. El grau 1 és més suau. Millor fatiga a la flexió. Sense alumini ni vanadi.
P: Quin diàmetre per a un cable marcapassos?
A: 0,1 mm a 0,2 mm. Molt prim. Ha d'encaixar a través de les venes al cor.
P: Electropolit o polit per al contacte amb la sang?
A: Electropolit. Ra Menor o igual a 0,05μm. La superfície més llisa redueix la trombogenicitat. Menys formació de coàguls.
P: Què passa amb el níquel al grau 23 ELI?
R: L'ELI de grau 23 no té níquel. Tots dos graus són lliures de níquel-. Segur per a pacients-sensibles al níquel.
P: Podeu subministrar cables en bobines contínues per a bobinatge automatitzat?
A: Sí. Bobines de fins a 10 km per cable fi. Bobines disponibles. La longitud contínua significa que no hi ha empalmes al dispositiu.
P: Temps de lliurament?
A:
| Tipus de comanda | Temps de lliurament |
| Diàmetres d'estoc (0,1 mm - 1,0 mm) | 10-14 dies |
| Talles sense -stock | 4-6 setmanes |
| Electropolit | Afegiu 5-7 dies |
P: Mostra de cable per a la qualificació?
R: Sí. 5 metre mostra. Paga l'enviament. Material gratuït per a l'avaluació. Devolució de crèdit a la primera comanda de producció superior a 20.000 dòlars.
P: Embalatge per a sala neta?
R: Longituds rectes en tubs tancats ultra-nets. Bobines en bobines netes en bosses dobles anti-estàtiques. Les etiquetes mostren el número de calor, el diàmetre, la longitud, el número de lot, les especificacions ASTM.
P: Teniu la certificació ISO 13485?
A: Sí. Tenim la certificació ISO 13485 per al cable d'implant mèdic. Auditoria anual. Sistema de qualitat total.
La línia de fons
Els dispositius implantables romanen al cos durant anys. El cable ha de ser pur. Neteja. Fort. Segur.
El filferro de titani mèdic d'alta puresa per a dispositius implantables ofereix això.
| Característica | Benefici |
| Grau 1 CP | 99,5% pur, sense Al/V |
| Grau 23 ELI | Alta resistència, química ELI |
| Superfície electropolitada | Ultra-suau, compatible amb sang |
| Sense níquel | Sense reaccions al·lèrgiques |
| Traçabilitat total | Preparat per la normativa |
| ISO 13485 | Sistema de qualitat dels dispositius mèdics |
Per cables de marcapassos. Per a neuroestimuladors. Per a implants coclears. Per als ports de lliurament de medicaments.
Prou pur per al cor. Proument fort per al cos. Neteja prou per a un implant-a llarg termini.
Contacte
Necessites un pressupost de filferro de titani mèdic d'alta puresa per a dispositius implantables? Digueu-nos el grau (Grau 1 o Grau 23 ELI), el diàmetre, la longitud (recta o en bobina), la quantitat i els requisits d'acabat superficial. Incloeu qualsevol documentació necessària de biocompatibilitat. Et respondrem en 24 hores.
Correu electrònic:shawn@mt-titanium.com
WhatsApp: +86-18220745501
Etiquetes populars: filferro de titani mèdic d'alta puresa per a dispositius implantables, filferro de titani mèdic d'alta puresa de la Xina per a fabricants, proveïdors, fàbrica de dispositius implantables
